核心审核标准文件

主标准：API Spec Q1 10th Edition《石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范》，明确体系建立、运行、改进的全流程要求。

关联标准：

ISO 9001:2015（第 10 版完全对齐）。

对应 API 产品规范（如 API 6A、5L、16C 等），需与 Q1 体系匹配。

行业特定要求：风险管控、变更管理、可追溯性、供应链审核等。

高频审核不符合项与应对

常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对建议：

编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。

核心体系文件（必查，含英文版）

材料类别 具体文件 审核要点

管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环

方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录

风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整

内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次

企业资质与人员能力

企业资质：营业执照、生产许可证、API 标准购买凭证、认证范围清单。

人员管理：

组织架构图、关键岗位任命书（管理者代表、内审员、检验员）。

岗位说明书、能力评估表、培训计划与记录（API 标准、内审、特殊工序）。

特殊资质证书：无损检测（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人员证书。

视力检查记录（无损、焊接、检验岗位）。